Pfizer утверждает, что ее вакцина против COVID эффективна на 90 процентов. Вот что это на самом деле означает. | Журнал "Вольт"
Вс. Ноя 29th, 2020



Эффективность в 90 процентов - это очень впечатляюще, но оценка основана на относительно небольшом количестве людей.

Эффективность в 90 процентов – это очень впечатляюще, но оценка основана на относительно небольшом количестве людей. (Pixabay /)

В понедельник фармацевтическая компания Pfizer объявила о последних результатах своей вакцины против коронавируса, которая сейчас находится на поздней стадии клинических испытаний. Результаты, которые были оценены независимым комитетом экспертов (хотя еще не прошли экспертную оценку), показывают, что, исходя из имеющейся у них информации, препарат эффективен как минимум на 90 процентов в предотвращении COVID-19 среди участников, которые не прошли проверку. ранее были заражены новым коронавирусом.

Эти результаты обнадеживают и появляются в то время, когда мир с нетерпением ждет положительных новостей. Однако предстоит пройти еще долгий путь, прежде чем исследователи смогут убедиться, что эта вакцина действительно так эффективна, как кажется.

«Результаты действительно неплохие, я имею в виду экстраординарные, – сказал Энтони С. Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. Вашингтон Пост. Другие сторонние эксперты выразили аналогичный осторожный оптимизм. «Нам нужно увидеть фактические данные, и нам потребуются долгосрочные результаты», – сказал Джесси Гудман, профессор медицины и инфекционных заболеваний Джорджтаунского университета. Нью-Йорк Таймс. Добавление, «это свидетельствует о тяжелой работе и науке, мы получаем результаты, которые так хорошо и так быстро.»

Результаты основаны на клинических испытаниях фазы 3, которые начались еще в июле, с участием почти 44000 человек, при этом около половины когорты получали вакцину (в двух дозах, вводимых в течение месяца), а остальные получали плацебо. Независимая группа исследователей, отвечающая за анализ результатов, – единственные, кто знает, кто что получил. Чтобы оценить эффективность вакцины, исследователям пришлось дождаться достаточного количества людей в испытании (как в группе вакцины, так и в группе плацебо), чтобы заразиться COVID-19. Этот первый анализ, о котором было объявлено сегодня, основан на 94 участниках, которые заразились новым вирусным заболеванием.

Эффективность в 90 процентов действительно очень впечатляет – это наравне с некоторыми из самых успешных вакцин, подобных прививке от кори. Однако этот показатель основан на относительно небольшом количестве людей, и из общедоступных данных неясно, сколько из этих инфицированных добровольцев получили плацебо. Катрин Янсен, старший вице-президент Pfizer и руководитель отдела исследований и разработок вакцин, рассказала: Нью-Йорк Таймс что внешний наблюдательный совет, анализирующий результаты, не сказал, сколько из этих 94 человек получили плацебо, но что, учитывая уровень эффективности 90%, на данный момент не более девяти человек в группе вакцинации заразились COVID-19 . Но стоит отметить, что Pfizer не следит за участниками очень долго, поэтому еще неизвестно, сколько людей в испытании заразятся коронавирусом в долгосрочной перспективе.

Pfizer заявляет, что испытания вакцины все еще продолжаются, и компания не будет добиваться одобрения FDA, пока не менее 164 человек не заразятся COVID-19. Однако многие из них приходят раньше, чем позже. Уровень инфицирования устанавливает новые рекорды не только в США, но и во всем мире. Производитель лекарств не ожидал, что сможет получить эти результаты сразу же, но говорит, что из-за всплеска числа случаев во всем мире результаты появились раньше, чем они ожидали, и достижение этого показателя 164 может произойти раньше, чем позже. также.

Компания также планирует оценить, насколько хорошо вакцина работает не только с точки зрения предотвращения инфекции, но и защиты от развития тяжелых форм болезни.

Pfizer также не сообщала о каких-либо серьезных побочных эффектах у тех, кто получил вакцину. В препарате, который изначально был разработан немецкой фармацевтической компанией BioNTech (которая позже стала партнером Pfizer, чтобы продолжить вывод вакцины на рынок), используется новая технология, которая еще не использовалась в вакцинах, одобренных FDA. Препарат содержит информационную РНК (мРНК), роль которой заключается в переносе генетического кода от ДНК внутри ядра клетки к рибосомам, которые производят белки. Вакцина содержит мРНК с инструкциями по созданию белка, обнаруженного на поверхности коронавируса. После создания иммунная система реагирует на эти белки, создавая защиту от вируса, если он когда-либо вторгается в организм человека. Еще одна многообещающая вакцина против коронавируса, разрабатываемая в настоящее время Moderna, использует аналогичный подход.

Пока не ясно, когда все необходимые оставшиеся данные будут завершены и станут доступными – это во многом зависит от того, когда произойдут остальные 70 заражений. Тем не менее, Pfizer сообщает, что планирует запросить разрешение на использование в экстренных случаях от FDA в конце этого месяца.

Даже если с испытанием все пойдет хорошо, производство и распространение вакцины будет еще одной логистической проблемой. Процедуры, в которых используется мРНК, должны храниться при очень низких температурах (Pfizer должен храниться при -94 ° F, а Moderna – при -4 ° F), и препарат необходимо вводить два раза в течение месяца (вторая доза дается через три недели после первого). Именно в этом процессе вступает в игру операция Warp Speed, организованная на федеральном уровне организация, направленная на то, чтобы как можно скорее доставить вакцину американцам.

Правительство США пообещало предоставить Pfizer почти 2 миллиарда долларов, чтобы бесплатно предоставить 100 миллионов доз вакцины американцам. Однако компания Pfizer ясно дала понять, что эти деньги предназначены только для распространения и доставки вакцины, и не приняла никакого финансирования от правительства США или других сторон на разработку своей вакцины, с главной целью не допустить, чтобы политика не могла создать эффективную вакцину. – и, самое главное, безопасное – вакцина. Затем следует последнее препятствие: заставить людей действительно сделать снимок. Лишь около половины американцев говорят, что они получат вакцину от COVID-19, но нам понадобится гораздо больше, чтобы создать коллективный иммунитет. Даже лучшая вакцина будет отложена, если люди не захотят ее получать.



Source link

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *